根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法》（下稱《管理辦法》），“以保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全為底線，以質(zhì)量控制合格為前提，以降低患者負(fù)擔(dān)為導(dǎo)向”的原則，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制定本院檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理制度。

一、互認(rèn)范圍

1.參與檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的項(xiàng)目，需參加國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評、廣東省臨檢中心室間質(zhì)評或中山市檢驗(yàn)項(xiàng)目比對活動，且成績合格。

2.滿足國家級質(zhì)量評價指標(biāo)，并參加國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目，互認(rèn)范圍為全國。

3.滿足廣東省質(zhì)量評價指標(biāo)，并參加廣東省室間質(zhì)評合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目，互認(rèn)范圍為廣東省。

4.滿足中山市質(zhì)量評價指標(biāo)，并參加中山市檢驗(yàn)比對活動合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目，互認(rèn)范圍為中山市。

二、互認(rèn)項(xiàng)目

1.參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評項(xiàng)目

（1）常規(guī)化學(xué)：鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三脂、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、鎂、直接膽紅素、膽堿酯酶、膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白(a)、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、碳酸氫根、超氧化物歧化酶、腺苷脫氨酶、總膽汁酸、胱抑素C；

（2）特殊蛋白：免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4、C反應(yīng)蛋白、類風(fēng)濕因子、抗鏈球菌溶血素O、前白蛋白；

（3）心肌標(biāo)志物：肌酸激酶-MB活性、肌酸激酶-MB質(zhì)量、超敏肌鈣蛋白-T、超敏CRP、肌紅蛋白、N末端前腦鈉肽；

（4）全血細(xì)胞計(jì)數(shù)：WBC、RBC、Hgb、Hct、Plt、MCV、MCH、MCHC;

（5）凝血試驗(yàn)：PT、INR、APTT、Fib、TT;

（6）尿液化學(xué)分析：比重、PH、蛋白、葡萄糖、膽紅素、酮體、紅細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿膽原、白細(xì)胞；

（7）血液、尿液、寄生蟲形態(tài)學(xué)檢查；

（8）臨床免疫：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗-HCV、抗HAV IgM、抗-HIV、梅毒抗體（特異）、梅毒抗體（非特異）；

（9）臨床微生物學(xué)：細(xì)菌鑒定及細(xì)菌藥敏；

（10）核酸檢測：HBV-DNA(定量)、新型冠狀病毒核酸檢測、葉酸代謝基因（MTHFR）多態(tài)性、B群鏈球菌（GBS）核酸、EB病毒核酸；

（11）血?dú)饧八釅A分析：血?dú)鈖H、血?dú)鈖CO2、血?dú)鈖O2;

（12）自身免疫：抗核抗體（定型）、RNP、Sm、SS-A、Ro52、SS-B、Scl-70、Jo-1、抗dsDNA抗體、抗-CCP抗體；

（13）流式細(xì)胞術(shù)：CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+；

（14）內(nèi)分泌：游離T3、總T3、游離T4、總T4、促甲狀腺激素、皮質(zhì)醇、黃體生成素、孕酮、催乳素、睪酮、C-肽、葉酸、胰島素、維生素B12；

（15）腫瘤標(biāo)志物：癌胚抗原、甲胎蛋白、前列腺特異性抗原、CA19-9、CA125、CA-153、β-HCG；

（16）優(yōu)生優(yōu)育：巨細(xì)胞病毒IgG抗體、單純皰疹病毒I型IgG抗體、單純皰疹病毒II型IgG抗體、弓形體IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體、巨細(xì)胞病毒IgM抗體、弓形體IgM抗體、風(fēng)疹病毒IgM抗體；

（17）地中海貧血：血紅蛋白電泳、地貧基因；

（18）產(chǎn)前篩查：產(chǎn)前診斷染色體核型分析、外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測序檢測、唐氏篩查、外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)高通量測序檢測；

（19）新生兒遺傳及代謝病篩查：苯丙氨酸、促甲狀腺素(血斑)、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、17羥孕酮、串聯(lián)質(zhì)譜篩查-氨基酸和酰基肉堿、新生兒耳聾基因檢測(NDGM)；

（20）其它：尿液β2-MG、血清淀粉樣蛋白A、降鈣素原、抗繆勒管激素、便攜式血糖檢測、尿碘、糖化血紅蛋白、紅細(xì)胞沉降率。

2.參加廣東省衛(wèi)健委臨床檢中心室間質(zhì)評項(xiàng)目

（1）常規(guī)化學(xué)：鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三脂、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、直接膽紅素、鎂；

（2）血?dú)饧八釅A分析：血?dú)鈖H、血?dú)鈖CO2、血?dú)鈖O2;

（3）全血細(xì)胞計(jì)數(shù)：WBC、RBC、Hgb、Hct、Plt、MCV、MCH、MCHC;

（4）尿液化學(xué)分析：比重、PH、白細(xì)胞、隱血、蛋白、葡萄糖、膽紅素、酮體、紅細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿膽原、尿液β-HCG；

（5）凝血試驗(yàn)：PT、INR、APTT、Fbg;

（6）臨床免疫：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗體(特異)、梅毒抗體(非特異)；

（7）核酸檢測：HBV DNA(定量)、新型冠狀病毒核酸檢測。

3.參加中山市室間比對項(xiàng)目

（1）常規(guī)化學(xué)：鉀、鈉、氯、鈣、磷、血糖、尿素氮、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三脂、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、鎂、直接膽紅素、糖化血紅蛋白；

（2）臨床免疫：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、抗TP、抗HCV、抗HIV、梅毒滴度；

（3）全血細(xì)胞計(jì)數(shù)：WBC、RBC、Hgb、Hct、Plt、MCV、MCH、MCHC;

（4）尿液化學(xué)分析：比重、PH、白細(xì)胞、蛋白、葡萄糖、膽紅素、酮體、紅細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿膽原；

（5）血液、尿液、寄生蟲形態(tài)學(xué)檢查；

（6）凝血試驗(yàn)： Fib;

（7）自身免疫：抗核抗體（定性）、RNP、Sm、SS-A、Ro52、SS-B、Scl-70、Jo-1、抗dsDNA抗體、抗-CCP抗體。

三、互認(rèn)標(biāo)識

檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)標(biāo)識統(tǒng)一為“區(qū)域+HR”。如參加國家衛(wèi)健委臨床檢中心室間質(zhì)量評價合格的項(xiàng)目標(biāo)識為 “全國HR”?！皬V東省HR”、“中山市HR”依此類推。未按要求參加質(zhì)量評價或質(zhì)量評價不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得標(biāo)注互認(rèn)標(biāo)識。

四、結(jié)果樣式

根據(jù)《管理辦法》規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單樣式應(yīng)注明檢驗(yàn)結(jié)果所使用的檢測方法及參考區(qū)間，并在檢驗(yàn)項(xiàng)目所在欄標(biāo)注相應(yīng)互認(rèn)范圍和互認(rèn)標(biāo)識。

五、組織管理

（1）嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)管理辦法（意見稿）》等醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和行業(yè)技術(shù)規(guī)范，做到依法執(zhí)業(yè)，行為規(guī)范。認(rèn)真遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度。以病人為中心，全面執(zhí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程確保日常檢驗(yàn)質(zhì)量。

（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立和完善質(zhì)量管理體系(質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及記錄表格)，制訂完善的檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量評價指標(biāo)和質(zhì)量管理要求。由各專業(yè)組組長負(fù)責(zé)本組質(zhì)量控制管理，實(shí)驗(yàn)室主任定期和不定期地檢查或抽查各個專業(yè)組質(zhì)量控制情況。

（3）實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)識別和控制本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的特定工作，確保需要特定知識、專門技能、相當(dāng)經(jīng)驗(yàn)、具備資格等要求的崗位由授權(quán)人員從事工作。HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員、分子診斷實(shí)驗(yàn)室人員、實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵儀器操作人員、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人員等，須取得上級主管部門簽發(fā)的上崗證書或?qū)嶒?yàn)室主任授權(quán)證書方能實(shí)施操作。

（4）定期開展檢驗(yàn)專業(yè)相關(guān)知識培訓(xùn)，提高工作人員理論知識水平及檢驗(yàn)操作技能，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量和效率。

（5）按時參加全國、廣東省及中山市室間質(zhì)評活動，并做好總結(jié)工作。對結(jié)果不理想的項(xiàng)目積極查找原因，及時進(jìn)行整改。

（6）由于檢驗(yàn)結(jié)果時效性及檢驗(yàn)誤差的存在，本院在診療過程中，可依據(jù)患者病情需要，在充分告知的情況下，重新申請檢測互認(rèn)的項(xiàng)目。

 醫(yī)務(wù)部

2023年5月30日